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                生物反應器控制系統的開發

                2023-7-19
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                工業規模的生物工藝是現代世界藥品、保健品、食品和飲料加工行業大部分生產的基礎。這些工藝的盈利能力越來越多地利用嚴重依賴于產品產量、滴度和生產力的規模和范圍經濟。大多數工藝使用經典控制方法進行控制,占生物工藝行業中使用的工業控制的90% 以上。然而,隨著生產工藝的進步,特別是在生物制藥和保健品行業,生物工藝的監測和控制,如轉基因生物發酵和下游工藝變得越來越復雜,經典和一些現代控制系統技術的不足之處越來越明顯。因此,隨著工藝中的研究復雜性、非線性和數字化的增加,迫切需要更有效的先進過程控制,同時也需要更容易實現工藝強化和產品產量(無論是質量還是數量)的提升。在本文中,將廣泛討論過程和自動化的工業方面以及各種商業控制策略,以深入了解工業發展的未來前景以及過程控制和自動化的可能新策略,并特別關注生物制藥行業。  
                任何控制結構設計程序的起點都是設定過程的所需功能,即工廠運營目標。概念控制設計研究基于以下特征:  
                在進入過程模型的最終實施之前,各種過程控制的模擬對于生物反應器控制系統的開發也是至關重要的。為了減少對硬件的依賴性和過程模型的微調,非常有必要擁有可以開發為.NET應用程序的測試和驗證軟件。該軟件的構建使其能夠模擬細胞培養的行為,并且必須能夠發送過程值,并從 PLC 接收設定點和控制值。細胞培養可以基于描述細胞密度、溶氧張力、底物濃度和許多此類參數的常微分方程。軟件模擬器還必須具有圖形用戶界面 (GUI),其中可以指定過程參數并根據執行期間所需的更改修改模擬行為。這樣的操作將能夠實現更好的工藝開發,最大限度地減少問題,并讓我們在實際用于產品開發時,對與各種參數相關的權衡有一個公平的想法。 
                控制器設計中的權衡 
                現實世界的控制器設計是平衡響應速度、穩健性、干擾抑制和控制策略成本等考慮因素的練習。根據工廠中正在開發的產品的重要性,可以在任何級別的工業自動化級別或監管控制級別上進行權衡。正是在某些情況下的遠見以及與數據分析相結合的密集建模方法,為工藝工程師提供了可以給予高優先級或低優先級的參數的定義權重。在工藝開發過程中,很多時候需要對模型結構進行調整和更改,以驗證模型,以便在工藝開發中進一步使用。因此,全面了解各種類型的生物過程模型對于開發健全的過程模型至關重要。 
                模型結構的識別和開發 
                建模給出了關于過程的基本概念,尤其是在非線性過程的情況下,其中,建模參數可能會、也可能不會對過程起作用,因為過程變量的可用性很差,無法制定必要的公式,或者如果是在工業水平的情況下,存在工廠模型不匹配的可能性。另一方面,適用的過程知識遠少于創建基于質量平衡的機械模型所需的知識。而且,數據量遠遠大于識別機械模型所需的數據量。應該注意的是,較少的經驗數據可能足以確定一個準確的模型,這表明過程以最佳效率運行時,并不總是需要更多的數據。  
                廣泛使用的非結構化模型無法解釋由于環境變化而導致的生物質組成的變化;谀P偷目刂破骺梢岳梅墙Y構化模型快速構建,并且可以在線實施到軟件中,為操作員提供與生物反應器平臺通信的接口。這些類型的模型以僅在生長條件平衡時提供準確表示而廣為人知。因此,使用這些模型構建的控制器可能在它們無法正確表示的特定代謝情況下工作不佳,從而由于缺乏內在代謝信息而不利。結構化模型可以提供有關動態代謝條件和微生物生物量組成的更好信息。模型根據它們代表不同表型的詳細程度以及內部成分或細胞“結構”的表征進一步分類。 
                非分離模型將微生物培養視為同質或基于種群的,而分離模型將細胞視為不同的實體或單個細胞,并允許將它們分類為目標組。結構化和分離模型的外推能力優于非結構化模型。因此,使用這些模型創建的控制器可描述系統對干擾的可預測響應。添加額外的細胞數據的缺點是參數估計和將該功能同化到控制器中變得很困難,雖然也不是不可能。因此,人們必須在應用的簡單性和解決與所考慮問題相關的特定情況所需的最低復雜性之間做出選擇。 
                在線傳感器的開發和測量 
                關于不斷變化的過程動態,行業已經意識到需要對過程進行實時監測,其中,測量的參數在過程進行時被即時處理。盡管隨著智能傳感器和執行器的出現,傳感器技術有了很大的改進,但對離線分析的需求并沒有完全消除。即使在運行連續或灌流培養工藝的成熟公司中,離線檢測也是通常稱為過程中質量控制 (IPQC)的必要部分。 
                雖然實時傳感器確實具有實時處理和分析信息的能力,但由于傳感器數據錯誤,存在發生過程偏差/事件的危險。某些傳感器具有警報功能,可在過程開始發生任何事故之前向系統提供預警。對于行業而言,在進行基于 CMO/CDMO 的工藝時,通常會發生這樣的情況,即對于特定工藝,執行生產過程的公司會控制第三方公司的系統,以確保不存在工藝可變性的可能性。例如,關閉某些傳感器的警報系統,如pH探針或流量傳感器,以確保在某些情況下,在工藝運行之前預先確定洗脫產物的平穩進行而沒有任何不必要的中斷。

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